康为世纪(688426)自主研发生产的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒近日获国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（注册证编号：国械注准 20223401755），这是我国基于粪便样本幽门螺杆菌核酸检测第1张Ⅲ类注册证，填补行业空白抢占高地。据介绍，目前临床上主要采用C13/C14呼气试验、快速尿素酶试验及粪便抗原试验等方法检测幽门螺杆菌。康为世纪在核酸保存、提取和原料酶领域深耕数十年，整合上游三大核心技术，开发了国内第一款基于粪便样本的幽门螺杆菌核酸检测试剂盒。与其它类型的幽门螺杆菌检测产品相比，该产品不仅具有灵敏度高、特异性强的优势，提取出来的核酸还可用于相应的毒力因子基因及多种抗生素耐药基因检测，可为幽门螺杆菌的根除提供更为精准的治疗方案，提高幽门螺杆菌的根除率，降低胃癌的发病率。采用粪便样本还具有无创且可居家采样的优势，消费者使用简便，测试前无需服药或空腹，没有放射性危害，适用于所有人群包括孕妇和儿童，为幽门螺杆菌的大规模的筛查及后续治疗提供了更为便捷安全的检测手段。根据弗若斯特沙利文统计，2020年幽门螺杆菌筛查的市场规模约为120亿元。未来随着公众健康管理意识的不断提高，随着新技术新产品如幽门螺杆菌粪便核酸检测试剂盒的上市，幽门螺杆菌筛查渗透率有望持续提升，幽门螺杆菌筛查的市场规模将持续增长。此次幽门螺杆菌核酸检测试剂盒不仅有助于提升康为世纪在胃癌早筛相关领域的竞争力，还对我国胃癌早筛、早诊早治具有积极的临床价值和社会意义。公司董事长王春香表示：“康为世纪将以推动生命科学发展为使命，通过持续技术创新，成为生物科技领域的行业领先者，实现让每一个生命健康有为。”（齐和宁）